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Partenariat Système pour le développement d'un dispositif médical à domicile

Burkert France équipe le 1er dispositif médical au monde permettant la production d'un candidat médicament à domicile.

Coopération CREATIVE EURECOM / ALAXIA / BURKERT FRANCE

Pour répondre aux besoins de Creative Eurecom, une entreprise de R&D spécialisée dans les dispositifs médicaux, basée près d'Angers, Bürkert, expert dans la conception de systèmes de régulation des fluides, a conçu une solution sur mesure pour équiper le premier appareil de fabrication d'un médicament à domicile, visant à combattre les infections pulmonaires des patients atteints de mucoviscidose.

Derrière le design épuré et la simplicité d'utilisation de ce dispositif se cache une technologie complexe et sophistiquée avec notamment un manifold miniaturisé développé spécifiquement suivant les besoins de  Creative Eurecom par les équipes du SystemHaus Burkert en Allemagne.

Génèse du projet ALX-009

Fin 2016, Alaxia (groupe Stragen), start-up lyonnaise spécialisée dans les antimicrobiens, confie ce projet de développement au bureau d'études de Creative Eurecom pour concevoir et fabriquer une machine compacte et transportable permettant de produire à domicile une dose d'ALX-009 destinée à être inhalée par des patients atteints par cette maladie génétique. L'ALX-009 est composé de deux molécules normalement présentes dans les poumons et faisant partie du système immunitaire inné. Ces molécules sont manquantes ou déficitaires chez des patients atteints de mucoviscidose. Apporté directement dans les poumons par inhalation, l'ALX-009 doit aider l'organisme des patients à mieux lutter contre les infections bactériennes.

La mucoviscidose est une maladie génétique. Elle se caractérise par des sécrétions visqueuses au niveau de plusieurs organes, principalement les poumons et le pancréas. Elle se développe dès la naissance, et évolue avec des épisodes d'aggravation. Les infections pulmonaires sont la principale cause de mortalité chez les patients.

Un des deux constituants de l'ALX-009 a comme particularité d'être très réactif et empêche une industrialisation et distribution conventionnelle en officine ou à l'hôpital. Afin de pallier à cette difficulté, la seule alternative était de concevoir un dispositif permettant de produire extemporanément la solution destinée à être inhalée à domicile.

Plusieurs agences de santé européenne ont autorisé le premier essai clinique (essai de phase I) évaluant la tolérance de l'ALX-009. Cette étude, à laquelle participent des volontaires sains et des patients atteints de mucoviscidose, est actuellement en cours. Ainsi, le dispositif va très prochainement être mis en œuvre sur plusieurs sites participant à cet essai clinique en France et au Royaume Uni. La conduite de l'essai clinique de phase II est envisagée en Europe et en Amérique du Nord.

L'objectif du projet ALX-009 porté par Alaxia est d'apporter une réponse face à des infections résistantes aux antibiotiques et permettant de ce fait une amélioration de la qualité de vie ainsi que de son allongement chez des personnes malades.

Fabrication extemporanée à domicile

Pensé pour un usage ultra simplifié à domicile par le patient et/ou sa famille, le dispositif est équipé d'un écran de contrôle tactile et d'un bouton on/off. Utilisable avec des consommables spécifiques et à usage unique, le dispositif doit permettre la production fiable, répétable et robuste de chaque dose d'ALX-009.

Une solution sur-mesure en matière de régulation et mesure développée par Bürkert

Une fonction clé du dispositif consiste à réguler des pressions d'air. C'est le point de départ de la collaboration entre Creative Eurecom et Bürkert. Partant du cahier des charges du client, les ingénieurs de Bürkert ont ainsi conçu un manifold intégrant plusieurs composants pneumatiques pour assurer la fonction complète. Le système intègre un compresseur, une pompe, un filtre, des électrovannes Whisper, des capteurs de pression ainsi que des débitmètres. Les circuits fluidiques et un réservoir d'air sont également usinés directement dans le manifold. Ce système sur-mesure est assemblé et unitairement pré-testé par Burkert : une solution clé en main et fiable pour répondre aux exigences de Creative Eurecom.

L'électrovanne Whisper 6724 est un élément clé du système : c'est une seule électrovanne de dernière technologie équipée d'une membrane de séparation hygiénique. Couplée aux différents capteurs, elle permet de contrôler les pressions de manière très précise et répétable, ceci afin d'assurer la qualité du médicament final.

Avantages et bénéfices d'une solution Système Burkert pour le client :

Un gain de temps dans la gestion d'un projet de dispositifs médicaux.

Un projet de développement de dispositif médical est techniquement complexe et les phases de validation sont très longues, avec des risques techniques et de possibles retards. En travaillant en étroite collaboration, dès 2017, avec Burkert pour la réalisation du module pneumatique complet, Creative Eurecom a gagné du temps en bénéficiant de l'expérience des ingénieurs du SystemHaus en fluidique et en industrialisation. Les compétences de chacun ont pu être mutualisées pour aboutir à un produit final fiable correspondant au cahier des charges.

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