Différences entre l'eau purifiée et l'eau pour préparation injectable : éléments clés pour un contrôle précis dans l'industrie pharmaceutique
Découvrir la différence entre l'eau purifiée (EPU) et l'eau pour préparation injectable (EPPI) dans l'industrie pharmaceutique, leurs exigences techniques et comment les solutions Bürkert garantissent la sécurité, la précision et la conformité réglementaire.
Le rôle de l'eau dans l'industrie pharmaceutique
Dans l'industrie pharmaceutique, l'eau est bien plus qu'une ressource opérationnelle : c'est une matière première essentielle. Sa pureté impacte directement la sécurité, la conformité réglementaire et la qualité du produit final.
Parmi les différents types d'eau utilisés, l'eau purifiée (EPU) et l'eau pour préparation injectable (EPPI) sont les plus pertinentes, et comprendre leurs différences est essentiel pour un contrôle efficace des procédés.
Eau purifiée contre eau pour préparation injectable : principales différences
Bien que les deux répondent aux normes internationales définies par les pharmacopées (Ph, Eur. USP, JP), elles ont différents niveaux de pureté et d'exigences réglementaires :
Eau purifiée (EPU)
Elle est obtenue à partir d’eau potable et grâce à des procédés de filtration, de déchloration et d'osmose inverse (RO), ainsi que d’électrodéionisation (EDI ou CEDI).
Entre autres applications, elle est utilisée dans la fabrication de médicaments et de cosmétiques, d'équipements de nettoyage et dans la préparation de solutions intermédiaires.
Elle nécessite une surveillance et un contrôle continus de différentes variables analytiques et physiques telles que la conductivité électrique, le TOC (carbone organique total), la pression et le débit, entre autres.
Eau pour préparation injectable (EPPI)
Elle doit atteindre des niveaux de pureté supérieurs à ceux de l'eau purifiée, car son utilisation inclut les produits parentéraux et les procédés stériles.
Traditionnellement, elle est produite par distillation, bien qu'il existe des technologies qui la génèrent par osmose inverse, EDI et ultrafiltration (UF).
Exigences techniques et règlementaires
Les systèmes de production et de distribution d'eau pharmaceutique doivent être conformes aux BPFa, ainsi qu'aux pharmacopées de référence (Ph Eur, dans notre cas en Europe). La conception hygiénique du système, la traçabilité et le contrôle continu des paramètres critiques sont des éléments essentiels pour éviter toute contamination microbiologique.
C'est là que l'automatisation et l'instrumentation précise font la différence. Toute variation de température, de pression ou de débit volumique peut affecter la qualité de l'eau, donc les solutions doivent garantir contrôle, répétabilité et fiabilité.
Sécurité Microbiologique et contrôle thermique grâce à la technologie Bürkert
La prolifération bactérienne dans les systèmes d'eau pharmaceutiques est un risque constant.
Les vannes à membrane Bürkert ZDL, grâce à leur conception sans zone morte, permettent un débit continu, réduisant les risques de stagnation tout en respectant les directives de fabrication ASME BPE et ISPE.
Les capteurs de débit FLOWave basés sur la technologie SAW (Surface Acoustic Wave) permettent de mesurer le débit volumique et la vitesse de l'eau purifiée (EPU) et de l'eau pour préparation injectable (EPPI) sans capteurs en contact direct, minimisant les risques de contamination et réduisant les coûts de maintenance.
Dans les environnements où l'eau est maintenue à haute température (80 °C ou plus), un contrôle thermique fiable est essentiel. Les contrôleurs et vannes Bürkert, conçus pour résister aux procédés de désinfection à la vapeur ou à l'eau chaude, garantissent un fonctionnement précis et une consommation d'énergie optimisée.
| Type d'eau | Applications principales |
| Eau purifiée (EPU) | Préparation de solutions orales et topiques, nettoyage des équipements, production d'excipients et d'ingrédients actifs pharmaceutiques. |
| Eau pour prép. injectable (EPPU) | Formulation de produits injectables, rinçage final des contenants et composants, nettoyage CIP des systèmes stériles. |
Précision, sécurité et traçabilité
L'eau purifiée et l'eau pour préparation injectable nécessitent toutes deux un contrôle rigoureux. Cependant, les défis associés à chacune, de la pureté microbiologique à la stabilité thermique, exigent des solutions adaptées.
Avec plus de 75 ans d'expérience, Bürkert propose des systèmes d'automatisation, des vannes et des capteurs qui garantissent l'intégrité des procédés, aidant les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à répondre aux normes les plus strictes et à optimiser leur efficacité opérationnelle.
Chez Bürkert, chaque goutte compte et chaque paramètre est traité avec précision.
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