Vanne sans volume mort : sécurité microbiologique aux points d'utilisation pharmaceutique

L’importance de la sécurité microbiologique dans les systèmes d’eau pharmaceutique  

Dans l’industrie pharmaceutique, les systèmes d’eau purifiée (EPU) et eau pour préparation injectable (EPPI) sont la base d’une production sûre. Toute déviation microbiologique peut compromettre la qualité du produit et entraîner une non-conformité réglementaire. L’un des points les plus critiques dans ces systèmes sont les points d’utilisation, où l’eau entre en contact direct avec l’environnement ou les équipements de process.

Pour minimiser les risques de contamination, la conception de chaque composant doit éviter les zones où des micro-organismes peuvent se développer. Pour y parvenir, les équipements sont conçus sans zones mortes où le fluide peut être piégé, avec une auto-vidangeabilité et une facilité de nettoyage. C’est là que la conception de la vanne sans volume mort de Bürkert s’est imposée comme une solution de référence en matière de sécurité hygiénique et de contrôle microbiologique. 

Concept sans zone morte : la clef de la vanne sans volume mort 

Le nom « sans volume mort » (Zero Dead Leg) décrit son principe fondamental : une conception qui élimine complètement les zones mortes ou cavités dans l’écoulement du fluide. Dans une vanne conventionnelle, le point de raccordement entre le tube principal et la vanne peut créer des espaces où l'eau s'accumule, créant ainsi un environnement idéal pour la prolifération bactérienne. 

La vanne sans volume mort garantit la distance minimale entre la tuyauterie principale et le point d’étanchéité de la membrane et place la fermeture de la membrane au point le plus bas du tube principal, garantissant ainsi aucune zone de rétention de fluide. 

Principales caractéristiques de la vanne sans volume mort de 

Bürkert : 

Solution recommandée par ASME BPE : selon SD-3.1.2.2-1; L/D = 0. 

Vidange automatique : conceptions avec sorties verticales ou horizontales optimisées pour une vidange totale. 

Conception hygiénique : nettoyage facile, état de surface et matériaux conformes aux exigences 

Raccordements au process disponibles en différents diamètres (dimensionnés selon le débit de sortie) et raccordements à souder, à clamp ou avec raccord hygiénique 

Points d’échantillonnage ou de purge : solutions avec points d’échantillonnage intégrés, pour assurer l’échantillonnage au point d’utilisation le plus proche. Raccordement pour assurer le nettoyage de l’orifice de sortie.

Matériaux certifiés : certifié 3.1 pour le corps de vanne en acier inoxydable AISI 316L ou Hastelloy ou 904, entre autres, et certifié 2.1 pour la membrane.

Certificat individuel pour chaque vanne, selon s/n 

Avantages dans les environnements pharmaceutiques réglementés 

L’utilisation de vannes sans volume mort dans les systèmes d’eau pharmaceutique apporte des avantages techniques et réglementaires : 

Prévention de la prolifération bactérienne : grâce au débit continu sans zones de rétention, ce qui réduit la possibilité de formation de biofilm. 

Conformité réglementaire simplifiée : sa conception hygiénique facilite la validation lors des audits BPFa et FDA. 

Efficacité accrue de nettoyage : les cycles de stérilisation atteignent toutes les surfaces internes sans laisser de fluide retenu.  

Optimisation de l’espace : design compact permettant l’installation dans des points d’utilisation à espace limité. 

Cas d’utilisation dans les systèmes d’eau pharmaceutique  

Les vannes sans volume mort Bürkert sont utilisées dans des applications très diverses où la pureté et la traçabilité sont essentielles : 

Points d’utilisation des boucles de distribution d’eau purifiée (EPU).. 

Boucles de distribution d’eau pourpréparation injectable (EPPI) etprocédés stériles.. 

Systèmes de nettoyage CIP dans les équipements de production et les réservoirs de stockage. 

Dans tous ces cas, la vanne sans volume mort contribue à respecter les normes de qualité microbiologique requises par les réglementations internationales, garantissant un processus plus sûr, plus efficace et plus conforme. 

Intégration avec les solutions d’automatisation Bürkert 

La vanne sans volume mort peut s'intégrer facilement dans les systèmes d'automatisation et de contrôle de process Bürkert. Elles peuvent incorporer des accessoires mécaniques pour ajuster leur course et leur position, ainsi que des éléments de contrôle et de détection de position. 
Cette intégration permet de surveiller la position de la vanne, de contrôler la vanne et d’enregistrer les données de processus en temps réel (maintenance prédictive), offrant un contrôle total du système.

Combiné avec des capteurs de débit FLOWave, des transmetteurs de pression et de température, la vanne sans volume mort fait partie d’un écosystème de contrôle hygiénique intelligent conçu pour répondre aux exigences de l’industrie 4.0 dans les environnements pharmaceutiques. 

Précision et pureté à chaque point d’utilisation 

La sécurité microbiologique dans les systèmes de distribution d’eau pharmaceutique dépend non seulement du traitement ou de la qualité du fluide mais aussi de la conception et des composants qui interviennent dans sa distribution.

Grâce à sa conception sans zone morte, à sa certification selon les normes les plus élevées et à ses membranes conçues pour résister à toutes les situations, la vanne sans volume mort de Bürkert garantit la qualité du fluide même dans les environnements les plus exigeants. 

Dans les systèmes d’eau pharmaceutique, la pureté ne s’arrête pas au traitement : elle se poursuit à chaque point d’utilisation. Avec Bürkert, la sécurité est conçue de l’intérieur vers l’extérieur.