Système de contrôle de gaz pour sécheur par atomisation aseptique
La technologie de séchage par atomisation fournit à l’industrie pharmaceutique un processus continu pour convertir un ingrédient pharmaceutique actif liquide (API) en poudre, comme alternative à la lyophilisation. Le procédé est utilisé dans d’autres procédés de fabrication depuis plusieurs années et prend de plus en plus d’importance dans l’industrie pharmaceutique. En 2015, Nova Laboratories Ltd a reçu l’homlogation de la FDA et de l’EMA pour la fabrication aseptique d’un produit médicamenteux séché par atomisation. L’entreprise a travaillé avec Bürkert pour développer d’autres systèmes de séchage par atomisation exclusifs afin d’aider les clients à livrer aseptiquement des produits en poudre.
Nova Laboratories offre une large gamme de procédés et de produits de fabrication à l’industrie pharmaceutique et développe ses propres procédés qui sont réglementés et approuvés par les associations industrielles. Les concepteurs de l’entreprise et les fournisseurs spécialisés tels que Bürkert ont participé au développement du dernier procédé de séchage par atomisation aseptique.
Respect des spécifications aseptiques
Le séchage par atomisation aseptique offre plusieurs avantages pour la production de produits biopharmaceutiques. Il s’agit notamment de la capacité de générer des particules, ce qui permet d’obtenir un produit final unique, d’améliorer la biodisponibilité des composés peu solubles et d’assurer une stabilité thermique à long terme. En tant que processus aseptique, il convient également aux produits qui ne peuvent pas être stérilisés. Nova Laboratories est déjà un expert dans le domaine du séchage par atomisation aseptique et a reconnu le besoin d’un nouveau sécheur par atomisation de taille moyenne dans son portefeuille. Nova Laboratories apprécie les avantages que ce nouveau sécheur par atomisation peut offrir à ses clients en offrant une voie allant des travaux de développement chez Nova Laboratories aux essais cliniques. L’installation est conçue et construite pour répondre aux exigences cGMP, notamment à la norme DIN EN 10204-3.1, qui couvre tous les matériaux utilisés pour la production de l’installation de traitement.
« Nous disposons de capacités de développement internes considérables, mais pour ce projet, il était clair que nous aurions besoin d’expertise supplémentaire. » Étant donné que la régulation en boucle fermée du gaz de séchage est cruciale pour le processus, nous nous sommes tournés vers Bürkert pour obtenir un soutien supplémentaire.
De la conception à la livraison
Pour de tels projets, Bürkert dispose d’équipes permanentes d’experts qui peuvent développer un design, fournir une preuve de concept et fabriquer le système complet de contrôle du processus. Dans ce cas, l’ensemble de la conception a été créé par l’équipe de la maison système de Menden, qui a été chargée du projet et l’a accompagné de la conception à la livraison du système final de contrôle du processus. Pour garantir une compatibilité et une précision optimales, l’équipe de Menden a utilisé des produits internes et a travaillé en étroite collaboration avec les développeurs et les designers de Nova Laboratories pour mettre en œuvre le concept. En raison de la nature différente des liquides et des émulsions qui devaient servir de matériau de départ pour le sécheur-atomiseur, le contrôle et l’ajustement du processus étaient d’une grande importance. La taille des gouttelettes, le débit du gaz et les caractéristiques de chauffage ont dû être soigneusement contrôlés et entièrement documentés pour chaque lot. En raison de la valeur très élevée du matériau de départ, il n’est pas possible d’effectuer des essais ; le processus doit fournir le produit parfait dès la première fois. Nova Laboratories a fait appel à un fournisseur leader de l’industrie pour le contrôle de haut niveau et la documentation des lots, et à Bürkert pour la commande en boucle ouverte pneumatique.
« Nous avons déjà eu de très bonnes expériences avec les systèmes de Bürkert et apprécions les possibilités qu’ils nous offrent d’enrichir nos systèmes de régulation de processus existants. Nous savions que nous pouvions transmettre une liste de nos exigences et que Bürkert fournirait une solution clé en main, avec laquelle nous pourrions offrir à nos clients un nouveau service de séchage par pulvérisation. »
Régulation du gaz précise
L’une des caractéristiques les plus importantes à contrôler pendant le séchage par atomisation est le débit de gaz. Le gaz est utilisé pour atomiser le matériau de départ, pour transporter les gouttelettes/poudres dans la chambre de séchage et est utilisé pour les processus de séchage secondaire. Dans les trois applications, le gaz est contrôlé par un régulateur de débit massique de type 8746, tandis que le gaz de la buse est surveillé par un débitmètre massique de type 8742 pour garantir la pression correcte de la buse pour une taille de gouttelette comprise entre 30 et 120 microns. Chaque conduite peut être déconnectée à l’aide de vannes de moteur électrique, et des capteurs de pression sont installés à la fois sur la ligne d’alimentation et les quatre lignes de sortie. L’ensemble du système est entièrement automatisé et tous les composants sont testés selon la norme DIN EN 10204-3.1.
« La collaboration de toutes les personnes impliquées dans ce projet a été excellente. Le fait que Bürkert ait pu nous fournir des dessins CAO en 3D de tous les composants nous a permis de nous assurer que l’ensemble du système de contrôle de processus tenait dans un espace limité. Une construction compacte est très importante pour les applications pharmaceutiques modernes. En combinaison avec leur savoir-faire en matière de mesure du flux de gaz, nous avons ainsi obtenu un résultat fructueux ».
Validation du processus
Les ingénieurs de Bürkert étaient sur place lors de la mise en service et ont travaillé avec d’autres entrepreneurs impliqués dans le projet pour s’assurer que le nouveau processus soit livré à temps. La validation a été terminée et les résultats ont été exactement comme prévu, de sorte que la nouvelle installation est maintenant prête à recevoir les produits des clients.
Dans les trois applications, le gaz est contrôlé par un régulateur de débit massique de type 8746, tandis que le gaz de la buse est surveillé par un débitmètre massique de type 8742 pour garantir la pression correcte de la buse pour une taille de gouttelette comprise entre 30 et 120 microns.
